-ફ લેબલનો ઉપયોગ

વ્યાખ્યા

ડ્રગ થેરેપીમાં, "offફ-લેબલ યુઝ" એ ડ્રગ ઇન્ફર્મેશન લીફલેટમાં માન્યતા મુજબની specificફિશ્યલી માન્ય સ્પષ્ટીકરણોના વિચલનોનો સંદર્ભ આપે છે દવાઓ કે ઉપયોગ માટે તૈયાર છે. વારંવાર, આ એપ્લિકેશનના ક્ષેત્રની ચિંતા કરે છે (સંકેતો) જો કે, અન્ય ફેરફારો પણ વ્યાખ્યા હેઠળ આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે માત્રા, ઉપચાર અવધિ, દર્દી જૂથો, લિંગ, ડોઝ ફોર્મ અથવા વય મર્યાદા. Labelફ-લેબલ ઉપયોગ માટેની કાનૂની જવાબદારી તબીબી વ્યાવસાયિકો દ્વારા લેવામાં આવે છે, એટલે કે સામાન્ય રીતે ચિકિત્સકો અને ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દ્વારા નહીં. કાયદો offફ લેબલના ઉપયોગને પ્રતિબંધિત કરતું નથી, પૂરી પાડવામાં જો યોગ્ય પરિશ્રમ કરવામાં આવે અને સ્વીકૃત વૈજ્ .ાનિક નિયમોનું પાલન કરવામાં આવે. દવાઓનો Offફ લેબલ ઉપયોગ ફાર્મસીઓમાં પણ ખૂબ સામાન્ય છે અને તે દર્દીઓ દ્વારા પણ કરવામાં આવે છે. દર્દીઓને હંમેશા વ્યવસાયિકો દ્વારા અગાઉથી આ પ્રથા વિશે જાણ કરવી જોઈએ. માર્કેટિંગ અધિકૃતતાના સંદર્ભમાં, દેશો વચ્ચે નોંધપાત્ર તફાવત છે. એક દેશમાં "-ન-લેબલ" શું છે તે બીજામાં offફ-લેબલ હોઈ શકે છે. જો તૈયારીઓ અથવા સક્રિય ઘટકોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે જે દવાઓ તરીકે નોંધાયેલ નથી, તો બીજી બાજુ, તેઓને offફ-લેબલ ઉપયોગ તરીકે ઓળખવામાં આવતા નથી. આ લાગુ પડે છે, ઉદાહરણ તરીકે, એક્સ્ટેમ્પોરેનસ તૈયારીઓ, પ્રાયોગિક ઉપચાર અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટે.

ઉદાહરણો

વ્યવહારમાં Offફ લેબલનો ઉપયોગ ખૂબ વારંવાર થાય છે. નીચેની સૂચિ ફક્ત લાક્ષણિક ઉદાહરણોની થોડી પસંદગી બતાવે છે:

Offફ લેબલનો ઉપયોગ એ દવા અને ફાર્મસીમાં રોજિંદા જીવનનો એક ભાગ છે. તે સામાન્ય છે, ઉદાહરણ તરીકે, બાળરોગ, સ્ત્રીરોગવિજ્ .ાન, મનોચિકિત્સા, ઓન્કોલોજી, સઘન સંભાળ, ગેરીઆટ્રિક્સ અને ત્વચારોગવિજ્ .ાનમાં.

Offફ લેબલના ઉપયોગ માટેનાં કારણો

સત્તાવાર માર્ગદર્શિકાઓની વિરુદ્ધ કોઈ દવા શા માટે આપવામાં આવી શકે છે તે ઘણાં કારણો છે. ઉદાહરણ તરીકે, જ્યારે બજારમાં કોઈ માટે માન્ય દવા નથી સ્થિતિ. વ્યાવસાયિક માહિતી કાનૂની, નિયમનકારી અથવા વ્યાપારી કારણોસર ખૂબ પ્રતિબંધિત હોઈ શકે છે અને વર્તમાન વૈજ્ .ાનિક જ્ contાનનો વિરોધાભાસી પણ હોઈ શકે છે. ક્લિનિકલ અભ્યાસ, જે સૂચકાંકોની રચના, તેમજ નોંધણી માટેનો આધાર બનાવે છે, તે ખર્ચાળ અને સમય માંગી લે છે. ઘણીવાર કંપનીઓ માટે ફાઇનાન્સ કરવું ફાયદાકારક હોતું નથી, કારણ કે પેટન્ટ સમાપ્ત થઈ ગયું છે અને જેનરિક ઉપલબ્ધ છે. દુર્લભ રોગો અથવા વિશેષ દર્દી જૂથો માટે, ઘણી વાર મંજૂરી નથી. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, નૈતિક કારણોસર પરીક્ષણ પણ શક્ય નથી. અસાધ્ય અથવા તીવ્ર જીવલેણ રોગોના કિસ્સામાં, નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ ગૌણ ભૂમિકા ભજવે છે. Offફ-લેબલનો ઉપયોગ આર્થિક કારણોસર પણ માનવામાં આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે, જો માન્ય ન હોય તેવી દવાની નોંધણી રજીસ્ટર કરતા સસ્તી હોય. જો કે, સાહિત્યમાં આ પ્રથાની આલોચનાત્મક ચર્ચા કરવામાં આવે છે.

સમસ્યાઓ અને ઉકેલો

જ્યારે અપૂરતી અસરકારકતા અને સલામતી ડેટા હોય ત્યારે Offફ લેબલનો ઉપયોગ સમસ્યારૂપ થઈ શકે છે. આવા કિસ્સામાં, તેને પ્રાયોગિક ઉપચાર તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. સૈદ્ધાંતિક રીતે, -ફ લેબલની સારવાર વૈજ્ .ાનિક પુરાવા પર આધારિત હોવી જોઈએ. બેદરકારીપૂર્વક offફ-લેબલ ઉપયોગ થઈ શકે છે પ્રતિકૂળ અસરો. કારણ કે કાનૂની જવાબદારી હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ પર છે, તે સૂચવે છે અથવા ડિસ્પેન્સ કરતી વખતે તે પોતાને અથવા તેણીને ચોક્કસ જોખમમાં લાવે છે. દવાઓની ભરપાઈ દ્વારા ના પાડી શકાય છે આરોગ્ય વીમાદાતા. વિતરણ કરતા પહેલાં, ખર્ચની મંજૂરી માટેની અરજી સબમિટ કરી શકાય છે. આ ખાસ કરીને ઉચ્ચ કિંમતના ઉપચાર માટે સંબંધિત છે. કવરેજ દ્વારા નિયમન કરવામાં આવે છે આરોગ્ય વીમા વટહુકમ (કેવીવી). દર્દીઓ મૂંઝવણમાં મૂકાઈ શકે છે જ્યારે તેઓ દવાઓ પ્રાપ્ત કરે છે જેના પેકેજ દાખલમાં આ રોગની સારવાર માટે માહિતી નથી. બીજો ગેરલાભ એ દસ્તાવેજોનો અભાવ છે (દર્દીની માહિતી). દર્દીઓને તે મુજબની જાણ કરવી જોઈએ અને તેમની સંમતિ અગાઉથી લેવી જોઈએ ("જાણકાર સંમતિ"). પ્રક્રિયા દસ્તાવેજીકરણ કરવી જોઈએ. આ ઉપરાંત, ડોકટરોની પ્રિસ્ક્રિપ્શનો પર સંબંધિત નોંધ લેવી તે ઇચ્છનીય રહેશે. ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ કાનૂની મુશ્કેલીમાં મુકાય છે જો તેઓ તેમના -ફ લેબલના ઉપયોગની જાહેરાત કરશે દવાઓ. આ કારણ છે કે આ વિસ્તારમાં જાહેરાત પર પ્રતિબંધ છે, અને માહિતી પણ કાનૂની રીતે ખૂબ જ મુશ્કેલ હોઈ શકે છે. ભૂતકાળમાં, કંપનીઓએ દાવાઓ અને ઉલ્લંઘનને કારણે કોર્ટની બહારની વસાહતોના કારણે પ્રચંડ રકમ ચૂકવવી પડી હતી. પરિણામે, તેઓ ખૂબ સાવચેત અને સાવચેત બન્યા છે, જેના પરિણામે વ્યાવસાયિકો અને દર્દીઓને માહિતી પૂરી પાડવી મુશ્કેલ બને છે. કાયદા દ્વારા જરૂરી આ અતિશય સાવધાનીના પરિણામ રૂપે અર્થપૂર્ણ offફ લેબલના ઉપયોગની અપૂરતી રિપોર્ટિંગ આવી શકે છે.