દવાની મંજૂરી: બજાર શરૂ થાય ત્યાં સુધી તમામ પગલાં

"લક્ષ્ય" માટે શોધી રહ્યાં છીએ

નવા પદાર્થો સાથે પરીક્ષણો હાથ ધરવામાં આવે તે પહેલાં પણ, સંશોધકો ધ્યાનમાં લે છે કે તેઓ જે પદાર્થ શોધી રહ્યા છે તે કયા ગુણધર્મો ધરાવે છે અથવા તે શરીરમાં શું પ્રતિક્રિયા પેદા કરે છે. આ હોઈ શકે છે, ઉદાહરણ તરીકે, બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો, ચોક્કસ મેસેન્જર પદાર્થને અવરોધિત કરવું અથવા હોર્મોનનું પ્રકાશન.

સંશોધકો યોગ્ય "લક્ષ્ય" શોધી રહ્યા છે, એટલે કે રોગની પ્રક્રિયામાં હુમલાનો એક બિંદુ જ્યાં સક્રિય પદાર્થ લાગુ કરી શકાય અને આ રીતે રોગની પ્રક્રિયા પર સકારાત્મક પ્રભાવ પડે. મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, લક્ષ્ય એ એન્ઝાઇમ અથવા રીસેપ્ટર છે (હોર્મોન્સ અથવા અન્ય મેસેન્જર પદાર્થો માટે કોશિકાઓ પર ડોકીંગ સાઇટ). કેટલીકવાર દર્દીમાં ચોક્કસ પદાર્થનો અભાવ પણ હોય છે. આ કિસ્સામાં, તે ઝડપથી સ્પષ્ટ થઈ જાય છે કે જે દવા માંગવામાં આવી રહી છે તે આ ઉણપને વળતર આપવા માટે છે. એક જાણીતું ઉદાહરણ ડાયાબિટીસ મેલીટસમાં ઇન્સ્યુલિન છે.

સક્રિય ઘટક માટે શોધો

પરીક્ષણ પદાર્થો સામાન્ય રીતે રાસાયણિક રીતે – એટલે કે કૃત્રિમ રીતે – ઉત્પન્ન થાય છે. છેલ્લા કેટલાક સમયથી, જોકે, આનુવંશિક રીતે એન્જિનિયર્ડ પદાર્થોનું પણ મહત્વ વધી રહ્યું છે. તેઓ આનુવંશિક રીતે સંશોધિત કોષો (જેમ કે અમુક બેક્ટેરિયા) નો ઉપયોગ કરીને મેળવવામાં આવે છે અને બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ (જૈવિક દવાઓ)નો આધાર બનાવે છે.

ઓપ્ટિમાઇઝેશન

મોટા ભાગના કિસ્સાઓમાં, મળેલી "હિટ" હજુ પણ ઑપ્ટિમાઇઝ કરવાની જરૂર છે. કેટલીકવાર, ઉદાહરણ તરીકે, પદાર્થની અસરકારકતા તેની રચનામાં સહેજ ફેરફાર કરીને વધારી શકાય છે. આ પ્રયોગોમાં, વૈજ્ઞાનિકો ઘણીવાર કમ્પ્યુટર સિમ્યુલેશન સાથે કામ કરે છે, જેનો ઉપયોગ અગાઉથી પદાર્થમાં રાસાયણિક પરિવર્તનની અસરનો અંદાજ કાઢવા માટે કરી શકાય છે. જો આગાહી સારી હોય, તો પદાર્થ વાસ્તવિક જીવનમાં, એટલે કે પ્રયોગશાળામાં અનુકૂલિત થાય છે. લક્ષ્ય પર તેની અસર પછી ફરીથી તપાસવામાં આવે છે.

આ રીતે, સંશોધકો ધીમે ધીમે એક નવા સક્રિય પદાર્થને સુધારે છે, જે સામાન્ય રીતે ઘણા વર્ષો લે છે. શ્રેષ્ઠ કિસ્સામાં, તેઓ આખરે તે બિંદુ સુધી પહોંચે છે જ્યાં પદાર્થ આગલા પગલા માટે તૈયાર છે: તે પેટન્ટ માટે નોંધાયેલ છે અને પછી કહેવાતા ડ્રગ ઉમેદવાર તરીકે પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસને આધિન છે.

પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ

• તે કેવી રીતે શોષાય છે?
• તે શરીરમાં કેવી રીતે વિતરિત થાય છે?
• તે કઈ પ્રતિક્રિયાઓને ટ્રિગર કરે છે?
• શું તે ચયાપચય થાય છે અથવા તૂટી જાય છે?
• શું તે વિસર્જન થાય છે?

બીજું, વૈજ્ઞાનિકો તપાસ કરે છે કે પદાર્થની લક્ષ્ય પર શું અસર થાય છે, આ કેટલો સમય ચાલે છે અને કયા ડોઝની જરૂર છે.

સૌથી ઉપર, જોકે, પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસો ડ્રગ ઉમેદવારની ઝેરીતા વિશેના પ્રશ્નોના જવાબ આપવા માટે સેવા આપે છે. શું પદાર્થ ઝેરી છે? શું તેનાથી કેન્સર થઈ શકે છે? શું તે જનીનોને બદલવામાં સક્ષમ છે? શું તે ગર્ભ અથવા ગર્ભને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે?

ઘણા ડ્રગ ઉમેદવારો ઝેરી પરીક્ષણો નિષ્ફળ જાય છે. ફક્ત તે જ પદાર્થો કે જે તમામ સલામતી પરીક્ષણો પાસ કરે છે તેને માનવો (ક્લિનિકલ ટ્રાયલ) પરના અભ્યાસ સાથેના વિકાસના આગલા તબક્કામાં પ્રવેશવાની મંજૂરી છે.

જ્યારે પણ શક્ય હોય, પ્રીક્લિનિકલ પરીક્ષણો ટેસ્ટ ટ્યુબમાં હાથ ધરવામાં આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે કોષ સંસ્કૃતિ, કોષના ટુકડાઓ અથવા માનવ અંગો પર. જો કે, કેટલાક પ્રશ્નો ફક્ત જીવંત સમગ્ર જીવ પરના પરીક્ષણોમાં જ સ્પષ્ટ થઈ શકે છે - અને આ માટે પ્રાણીઓના પ્રયોગોની જરૂર છે.

ક્લિનિકલ અભ્યાસ

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, ડ્રગ ઉમેદવારનું પ્રથમ વખત માનવો પર પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. અભ્યાસના ત્રણ તબક્કાઓ વચ્ચે તફાવત કરવામાં આવે છે, જે એકબીજા પર આધાર રાખે છે:

• તબક્કો I: દવાના ઉમેદવારની થોડી સંખ્યામાં તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકો (પરીક્ષણ વિષયો) પર પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.
• તબક્કો III: હવે મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓ પર પરીક્ષણ કરવામાં આવી રહ્યું છે.

દરેક અભ્યાસના તબક્કાને સક્ષમ સત્તાવાળાઓ દ્વારા અગાઉથી મંજૂર કરવું આવશ્યક છે: એક તરફ, આમાં જવાબદાર રાષ્ટ્રીય સત્તાનો સમાવેશ થાય છે - ક્યાં તો ફેડરલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ફોર ડ્રગ્સ એન્ડ મેડિકલ ડિવાઇસીસ (BfArM) અથવા પોલ એહરલિચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ (PEI), દવાના આધારે ઉમેદવાર બીજું, દરેક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે એથિક્સ કમિટી (ડોક્ટરો, વકીલો, ધર્મશાસ્ત્રીઓ અને સામાન્ય વ્યક્તિઓનો સમાવેશ થાય છે) ની મંજૂરી જરૂરી છે. આ પ્રક્રિયા ખાસ કરીને અજમાયશના સહભાગીઓ માટે શ્રેષ્ઠ સંભવિત સુરક્ષા પ્રદાન કરવાના હેતુથી છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદક કે જેણે દવા ઉમેદવાર વિકસાવી છે તે પોતે જ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરી શકે છે. અથવા તે આવું કરવા માટે "ક્લિનિકલ રિસર્ચ ઓર્ગેનાઈઝેશન" (CRO) ને કમિશન આપી શકે છે. આ એક એવી કંપની છે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવામાં નિષ્ણાત છે.

તબક્કો I અભ્યાસ

તબક્કા I માં પરીક્ષણના વિષયો સામાન્ય રીતે 60 થી 80 તંદુરસ્ત પુખ્ત વયના લોકો હોય છે જેમણે ભાગ લેવા માટે સ્વૈચ્છિક સેવા આપી હોય. અભ્યાસના સહભાગીઓને સંપૂર્ણ માહિતગાર કર્યા પછી અને તેમની સંમતિ આપ્યા પછી, તેઓને શરૂઆતમાં માત્ર થોડી માત્રામાં સક્રિય પદાર્થ આપવામાં આવે છે.

ટેબ્લેટ, સિરીંજ કે મલમ?

એકવાર પહેલો તબક્કો સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ થઈ ગયા પછી, કહેવાતા ગેલેનિક્સ અમલમાં આવે છે: વૈજ્ઞાનિકો હવે સક્રિય ઘટક માટે શ્રેષ્ઠ "પેકેજિંગ" પર કામ કરી રહ્યા છે - શું તેને ટેબ્લેટ, કેપ્સ્યુલ, સપોઝિટરી, સિરીંજ અથવા ઇન્ફ્યુઝન તરીકે સંચાલિત કરવું જોઈએ. શીરા?

આ પ્રશ્નનો જવાબ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે: વહીવટનું સ્વરૂપ કેટલી વિશ્વસનીય રીતે, કેટલી ઝડપથી અને કેટલા સમય સુધી સક્રિય ઘટક શરીરમાં તેનું કાર્ય પૂર્ણ કરી શકે છે તેના પર નોંધપાત્ર પ્રભાવ ધરાવે છે. તે સંભવિત આડઅસરોના પ્રકાર અને શક્તિને પણ પ્રભાવિત કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, કેટલાક સક્રિય ઘટકો જઠરાંત્રિય માર્ગ દ્વારા ટેબ્લેટ સ્વરૂપમાં શરીરમાં દાખલ થાય છે તેના કરતાં ઇન્જેક્શન તરીકે વધુ સારી રીતે સહન કરવામાં આવે છે.

ગેલેનિશિયનો એ પણ તપાસે છે કે નવી તૈયારીમાં શું અને કયા એક્સિપિયન્ટ્સ ઉમેરવા જોઈએ. ઉદાહરણ તરીકે, આ એવી વસ્તુ હોઈ શકે છે જે દવાના સ્વાદને સુધારે છે અથવા વાહક અથવા પ્રિઝર્વેટિવ તરીકે સેવા આપે છે.

તમે ગેલેનિક્સ - ઔષધીય ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન લેખમાં નવા સક્રિય ઘટક અને યોગ્ય સહાયક માટે યોગ્ય "પેકેજિંગ" ની શોધ વિશે વધુ વાંચી શકો છો.

તબક્કો II અને તબક્કો III અભ્યાસ

તબક્કો I માં સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો પછી, દર્દીઓનો વારો છે કે તેઓ બીજા તબક્કાથી દવાના ઉમેદવારનું પરીક્ષણ કરે:

• તબક્કો III: અહીં પણ બીજા તબક્કાની જેમ જ પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે, માત્ર નોંધપાત્ર રીતે વધુ દર્દીઓ (કેટલાક હજાર) પર. વધુમાં, અન્ય દવાઓ સાથે સંભવિત ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ પર ધ્યાન આપવામાં આવે છે.

બંને તબક્કામાં, વિવિધ સારવારની એકબીજા સાથે સરખામણી કરવામાં આવે છે: ફક્ત કેટલાક દર્દીઓને નવી દવા મળે છે, બાકીનાને કાં તો સામાન્ય અથવા રૂઢિગત પ્રમાણભૂત દવા અથવા પ્લાસિબો મળે છે - એક એવી દવા જે એકદમ નવી દવા જેવી લાગે છે પરંતુ તેમાં કોઈ સક્રિય ઘટક નથી. (પ્લેસબો). નિયમ પ્રમાણે, દર્દી કે સારવાર કરનાર ડૉક્ટરને ખબર નથી હોતી કે કોણ શું મેળવી રહ્યું છે. આવા "ડબલ-બ્લાઈન્ડ અભ્યાસો" નો હેતુ ડોકટરો અને દર્દીઓની આશા, ડર અથવા સંશયાત્મક વલણને સારવારના પરિણામોને પ્રભાવિત કરતા અટકાવવાનો છે.

મંજૂરી આપવી

જો કોઈ નવી દવા તમામ નિયત અભ્યાસો અને પરીક્ષણો પાસ કરે તો પણ તે એવી રીતે વેચી શકાતી નથી. આ કરવા માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીએ પહેલા સક્ષમ અધિકારી પાસેથી માર્કેટિંગ અધિકૃતતા માટે અરજી કરવી આવશ્યક છે (નીચે જુઓ: મંજૂરી વિકલ્પો). આ ઓથોરિટી અભ્યાસના તમામ પરિણામોની કાળજીપૂર્વક તપાસ કરે છે અને પછી, શ્રેષ્ઠ સ્થિતિમાં, ઉત્પાદકને નવી દવા બજારમાં લોન્ચ કરવાની પરવાનગી આપે છે.

તબક્કો IV

જો જરૂરી હોય તો, નિયમનકારી સત્તાએ ઉત્પાદકને પેકેજ પત્રિકામાં આ નવી શોધાયેલી આડઅસરો તરફ ધ્યાન દોરવાની જરૂર છે. જો કે, તે ઉપયોગ પર પ્રતિબંધો પણ લાદી શકે છે: જો, ઉદાહરણ તરીકે, કિડની વિસ્તારમાં દુર્લભ પરંતુ ગંભીર આડઅસર મળી આવી હોય, તો સત્તાધિકારી હુકમનામું કરી શકે છે કે હાલની કિડનીની બિમારી ધરાવતા લોકોમાં દવાનો ઉપયોગ હવે થઈ શકશે નહીં.

આત્યંતિક કેસોમાં, જો સમય જતાં અસ્વીકાર્ય જોખમો ઓળખવામાં આવે તો સત્તાવાળાઓ દવાની મંજૂરીને સંપૂર્ણપણે પાછી ખેંચી શકે છે. કેટલીકવાર, જોકે, ઉત્પાદક સ્વેચ્છાએ બજારમાંથી આવી તૈયારી પાછી ખેંચી લે છે.

ડોકટરો પ્રોટોકોલમાં પણ રેકોર્ડ કરે છે કે કેવી રીતે નવી દવા તેમના દર્દીઓ દ્વારા રોજિંદા ઉપયોગમાં પોતાને સાબિત કરે છે. ઉત્પાદક આવા નિરીક્ષણ અભ્યાસના પરિણામોનો ઉપયોગ કરે છે, ઉદાહરણ તરીકે, તૈયારીના ડોઝ અથવા ડોઝ ફોર્મને સુધારવા માટે.

કેટલીકવાર તે રોજિંદા વ્યવહારમાં પણ બહાર આવે છે કે સક્રિય ઘટક અન્ય રોગો સામે પણ મદદ કરે છે. ઉત્પાદક સામાન્ય રીતે આ દિશામાં વધુ સંશોધન કરે છે - નવા તબક્કા II અને III અભ્યાસો સાથે. જો સફળ થાય, તો ઉત્પાદક પણ આ નવા સંકેત માટે મંજૂરી માટે અરજી કરી શકે છે.

મંજૂરી વિકલ્પો

સૈદ્ધાંતિક રીતે, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની નવી દવા માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા માટે સમગ્ર EU અથવા ફક્ત એક સભ્ય રાજ્ય માટે અરજી કરી શકે છે:

માર્કેટિંગ અધિકૃતતા માટેની અરજીઓ સીધી યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) ને સબમિટ કરવામાં આવે છે. EU સભ્ય દેશોના નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ પણ અનુગામી સમીક્ષામાં સામેલ છે. જો એપ્લિકેશન મંજૂર થાય, તો ઉત્પાદન EU માં ગમે ત્યાં વેચી શકાય છે. આ મંજૂરીની પ્રક્રિયામાં સરેરાશ દોઢ વર્ષનો સમય લાગે છે અને તે અમુક ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે ફરજિયાત છે (દા.ત. બાયોટેક્નોલોજીકલી ઉત્પાદિત તૈયારીઓ અને નવા સક્રિય ઘટકો સાથે કેન્સરની દવાઓ માટે).

રાષ્ટ્રીય અધિકૃતતા પ્રક્રિયા

અધિકૃતતા માટેની અરજી રાષ્ટ્રીય સત્તાવાળાઓને સબમિટ કરવામાં આવે છે અને તેથી માત્ર સંબંધિત દેશમાં જ. જર્મનીમાં, ફેડરલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ફોર ડ્રગ્સ એન્ડ મેડિકલ ડિવાઇસીસ (BfArM) અને પોલ એહરલિચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ (PEI) આ માટે જવાબદાર છે. BfArM માનવ ઉપયોગ માટેના મોટાભાગના ઔષધીય ઉત્પાદનો, સેરા માટે PEI, રસીઓ, ટેસ્ટ એલર્જન, ટેસ્ટ સેરા અને ટેસ્ટ એન્ટિજેન્સ, રક્ત અને રક્ત ઉત્પાદનો, પેશીઓ અને જનીન ઉપચાર અને સેલ થેરાપી માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે જવાબદાર છે.

ઘણા EU દેશોમાં ડ્રગ અધિકૃતતા

આ ઉપરાંત, જો ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની કેટલાક EU દેશોમાં માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મેળવવા ઈચ્છે તો બે વધુ વિકલ્પો છે:

• પરસ્પર માન્યતા પ્રક્રિયા: જો યુરોપિયન ઇકોનોમિક એરિયાના દેશમાં દવા માટે પહેલાથી જ રાષ્ટ્રીય માર્કેટિંગ અધિકૃતતા છે, તો તેને "પરસ્પર માન્યતા પ્રક્રિયા" (MRP) ના ભાગ રૂપે અન્ય સભ્ય દેશો દ્વારા માન્યતા આપી શકાય છે.

નવી દવા માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા માટે અરજી કરવી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ માટે ખૂબ ખર્ચાળ છે. ઉદાહરણ તરીકે, EMA પર સંપૂર્ણપણે નવા સક્રિય પદાર્થ માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા એપ્લિકેશનની પ્રક્રિયા કરવા માટે સૌથી સરળ કિસ્સામાં લગભગ 260,000 યુરોનો ખર્ચ થાય છે.

માનક અધિકૃતતા

કેટલીક દવાઓ પ્રમાણભૂત માર્કેટિંગ અધિકૃતતા દ્વારા વેચાણ માટે બહાર પાડવામાં આવે છે: આ નવી વિકસિત તૈયારીઓ નથી, પરંતુ જેનું ઉત્પાદન ધારાસભ્ય દ્વારા નિર્ધારિત ચોક્કસ મોનોગ્રાફ્સ પર આધારિત છે. વધુમાં, આ ઔષધીય ઉત્પાદનો મનુષ્યો અથવા પ્રાણીઓ માટે જોખમ ઊભું ન કરવા જોઈએ. મોનોગ્રાફમાં (દા.ત. પેરાસીટામોલ સપોઝિટરીઝ 250 મિલિગ્રામ માટે), પ્રશ્નમાં તૈયારીની રચના અને ડોઝ ચોક્કસ રીતે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે - જેમ કે એપ્લિકેશનનો વિસ્તાર છે.

ફાર્માસિસ્ટ, ઉદાહરણ તરીકે, સંબંધિત ફાર્માકોપિયા મોનોગ્રાફમાં આપેલી સૂચનાઓ અનુસાર ખારા ઉકેલ તૈયાર કરી શકે છે અને પછી વેચી શકે છે. જો કે, તેઓએ નિયમનકારી સત્તા અને સક્ષમ રાજ્ય સત્તાધિકારીને આવા પ્રમાણભૂત અધિકૃતતાના ઉપયોગની ઘોષણા કરવી આવશ્યક છે.

ઔષધીય ઉત્પાદન અધિકૃતતા માટેના અન્ય માર્ગો

પરંપરાગત અધિકૃતતા પ્રક્રિયા ઉપરાંત, EU નવી ઔષધીય પ્રોડક્ટને સામાન્ય કરતાં વહેલા ઉપલબ્ધ કરાવવાના વિકલ્પો પણ પ્રદાન કરે છે. આ માત્ર ફાસ્ટ-ટ્રેક અધિકૃતતાઓ નથી. તેના બદલે, પરંપરાગત દવાની મંજૂરી વિના પણ દર્દીઓ સક્રિય પદાર્થોથી લાભ મેળવી શકે તેની ખાતરી કરવાની વિવિધ રીતો છે. નિષ્ણાતો કહેવાતા અનુકૂલનશીલ માર્ગો વિશે બોલે છે:

હાડમારી કાર્યક્રમો (કરુણાપૂર્ણ ઉપયોગ)

અહીં, ખૂબ જ ચોક્કસ દર્દીઓ દવા મેળવે છે જે વાસ્તવમાં હજુ પણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી પસાર થાય છે. પૂર્વશરત એ છે કે સારવારનો બીજો કોઈ વિકલ્પ નથી અને દર્દી આ દવા પરના અનુરૂપ અભ્યાસમાં ભાગ લઈ શકતો નથી. આ છૂટ દરેક દર્દી માટે અલગથી લાગુ થવી જોઈએ.

શરતી મંજૂરી (શરતી મંજૂરી)

• શરતી માર્કેટિંગ અધિકૃતતા સમયસર મર્યાદિત છે.
• ઉત્પાદકે નિયમિત માર્કેટિંગ અધિકૃતતા માટે જરૂરી ખૂટતા પુરાવા પ્રદાન કરવા આવશ્યક છે

શરતી મંજૂરીનો ઉપયોગ રોગચાળામાં થાય છે, ઉદાહરણ તરીકે, ચેપી રોગ સામે ઝડપથી યોગ્ય દવા પૂરી પાડવા માટે.

અસાધારણ સંજોગોમાં દવાની મંજૂરી (અપવાદરૂપ સંજોગોમાં મંજૂરી)

આ વિશિષ્ટ પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ દુર્લભ રોગો માટે થાય છે, ઉદાહરણ તરીકે. માત્ર બહુ ઓછા દર્દીઓ હોવાથી, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની માટે ટેસ્ટિંગ માટે જરૂરી ડેટાની રકમ સબમિટ કરવી શક્ય નથી. આ પ્રકારની દવાની મંજૂરી સાથે, જોકે, ઉત્પાદકે સામાન્ય રીતે વાર્ષિક તપાસ કરવી જોઈએ કે નવો ડેટા અને તારણો ઉપલબ્ધ છે કે કેમ.

ઝડપી દવાની મંજૂરી (ત્વરિત આકારણી)

અહીં, મંજૂરી દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરવામાં આવે છે અને જવાબદાર EMA સમિતિ દ્વારા વધુ ઝડપથી મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે - સામાન્ય 150 ને બદલે 210 દિવસમાં. આ માર્ગ શક્ય છે જો કોઈ રોગ માટે આશાસ્પદ સક્રિય પદાર્થ હોય જેની હજુ સુધી યોગ્ય રીતે સારવાર કરવામાં આવી નથી.

પ્રાથમિકતા દવાઓ (PRIME)

રોલિંગ સમીક્ષા

તાત્કાલિક જરૂરી ઔષધીય ઉત્પાદનો અને રસીઓના કિસ્સામાં, EMA - પહેલેથી જ ઉલ્લેખ કર્યો છે તેમ - સક્રિય પદાર્થોને "શરતી" મંજૂર કરી શકે છે અથવા અંતિમ મંજૂરી પહેલાં પ્રારંભિક તબક્કે ઉત્પાદકો સાથે કામ કરી શકે છે. મહત્વપૂર્ણ કેસોમાં, આ મંજૂરીઓ પહેલાં કહેવાતી રોલિંગ સમીક્ષા પ્રક્રિયા શરૂ થાય છે. ઉત્પાદક મંજૂરી માટે અન્ય તમામ સંબંધિત દસ્તાવેજો સબમિટ કરે તે પહેલાં નિષ્ણાતો હાલના ડેટાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. વધુમાં, તેઓ આગળના અભ્યાસોમાંથી બહાર આવતા તમામ નવા પરિણામોની સતત સમીક્ષા કરે છે.

ઉદાહરણ તરીકે, EMA એ કોરોનાવાયરસ રોગચાળા દરમિયાન વાયરલ દવા રેમડેસિવીરની શરતી મંજૂરી માટે રોલિંગ સમીક્ષા પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ કર્યો હતો. કોરોનાવાયરસ રસીઓ માટેની મંજૂરી પ્રક્રિયાના ભાગ રૂપે, નિષ્ણાતોએ પહેલેથી જ ઉપલબ્ધ પરિણામોની પણ સમીક્ષા કરી હતી અને તે પછી ચાલુ તબક્કા III ટ્રાયલ દરમિયાન મેળવે છે.

બાળકો માટે દવાઓ

નવી દવાઓને બજારમાં લોન્ચ કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે તે પહેલાં સામાન્ય રીતે ઘણા અભ્યાસો કરવામાં આવે છે. જો કે, એક દર્દી જૂથને લાંબા સમયથી સંશોધનમાં ઓછું ધ્યાન આપવામાં આવ્યું છે: બાળકો અને કિશોરો. સગીરોની સારવાર માટે, પુખ્ત વયના લોકો પર ચકાસાયેલ દવાની માત્રા ઘણી વખત સરળ રીતે ઘટાડવામાં આવતી હતી.

સગીરો પરની મંજૂરી પરીક્ષણો અર્થપૂર્ણ છે કારણ કે બાળકો અને કિશોરોના શરીર ઘણીવાર પુખ્ત વયના લોકો કરતા ડ્રગ પર અલગ રીતે પ્રતિક્રિયા આપે છે. તેથી અસરકારકતા અને સહનશીલતા અલગ હોઈ શકે છે. તેથી ડોઝ સામાન્ય રીતે સગીરો માટે ગોઠવવો પડે છે. ઘણા કિસ્સાઓમાં, બાળકો માટેની દવાઓ માટે અલગ ડોઝ ફોર્મ પણ જરૂરી છે - ઉદાહરણ તરીકે પુખ્ત દર્દીઓને મળતી મોટી ગોળીઓને બદલે ટીપાં અથવા પાવડર.

હર્બલ દવાઓ

નવી હર્બલ દવાઓ (ફાઇટોથેરાપ્યુટિક્સ) વિકસાવતી વખતે, ક્લિનિકલ અભ્યાસના રૂપમાં જરૂરી હોવાથી અસરકારકતાનો પુરાવો મુશ્કેલ છે:

જ્યારે રાસાયણિક દવાઓમાં સામાન્ય રીતે એક અથવા બે કરતાં વધુ શુદ્ધ પદાર્થો હોતા નથી, ત્યારે દરેક છોડ સક્રિય ઘટકોનું મિશ્રણ બનાવે છે. મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, આ મિશ્રણ છોડના જુદા જુદા ભાગોમાં પણ બદલાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, સ્ટિંગિંગ ખીજવવું જડીબુટ્ટી કિડની પર અસર કરી શકે છે, જ્યારે ખીજવવું મૂળ પ્રોસ્ટેટના હોર્મોન મેટાબોલિઝમ પર અસર કરે છે. વધુમાં, સક્રિય ઘટકોના આ મિશ્રણો છોડની ઉત્પત્તિ અને તૈયારીના આધારે મોટા પ્રમાણમાં બદલાય છે, જે તેમની અસરકારકતાને પણ પ્રભાવિત કરે છે.

કમિશન E ના મોનોગ્રાફ્સ 1994 થી અપડેટ કરવામાં આવ્યા ન હોવાથી, હવે તેના બદલે હર્બલ મેડિસિનલ પ્રોડક્ટ્સ (HMPC) પરની સમિતિના મોનોગ્રાફ્સનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. આ હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે જવાબદાર યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સીની સમિતિ છે. તે આવા ઔષધીય ઉત્પાદનોના વૈજ્ઞાનિક મૂલ્યાંકન માટે જવાબદાર છે.

પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોને આધુનિક હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોથી અલગ પાડવાની છે: અધિકૃતતાને બદલે, અહીં નોંધણી જરૂરી છે. આગળના વિભાગમાં આ વિશે વધુ.

અધિકૃતતાને બદલે નોંધણી

"વિશેષ ઉપચારાત્મક સંકેતો" તરીકે, પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનો, જેમ કે હોમિયોપેથિક તૈયારીઓને માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મેળવવાની જવાબદારીમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવે છે. તેના બદલે, તેમને નોંધણીની જરૂર છે:

"સામાન્ય" ઔષધીય ઉત્પાદનોની અધિકૃતતાની જેમ, હોમિયોપેથિક અથવા પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનની સલામતી અને યોગ્ય ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તાનો પુરાવો સબમિટ કરવો આવશ્યક છે.

બીજી બાજુ, અસરકારકતા સાબિત કરવા માટેના ક્લિનિકલ અભ્યાસો, પરંપરાગત દવાની મંજૂરીની જરૂરિયાત મુજબ, હોમિયોપેથિક અથવા પરંપરાગત હર્બલ દવાઓ કંપની દ્વારા વેચવામાં આવે તે માટે જરૂરી નથી.

પરંપરાગત દવાઓમાં વપરાતી પરંપરાગત દવાઓથી વિપરીત, વૈકલ્પિક ઉપાયોમાં સામાન્ય રીતે અસરકારકતાના વ્યાપક વૈજ્ઞાનિક પુરાવાનો અભાવ હોય છે, ખાસ કરીને કારણ કે કોઈ જટિલ દવાની મંજૂરીની પ્રક્રિયા જરૂરી નથી.