બાયોસિમિલર્સ

પ્રોડક્ટ્સ

બાયોસિમિલર્સ એ બાયોટેક્નોલોજીથી મેળવેલી કોપીકેટ તૈયારીઓ છે દવાઓ (જીવવિજ્ .ાન) કે જે ઓરિજિનેટર દવાઓ સાથે મજબૂત સમાનતા ધરાવે છે પરંતુ તે બરાબર સમાન નથી. સમાનતા અન્ય બાબતોની સાથે જૈવિક પ્રવૃત્તિ, માળખું, કાર્ય, શુદ્ધતા અને સલામતી સાથે સંબંધિત છે. બાયોસિમિલર્સ નાના પરમાણુના જનરિક્સથી અલગ પડે છે દવાઓ મહત્વપૂર્ણ રીતે. બાયોસિમિલર્સ સામાન્ય રીતે ઇન્જેક્શન અથવા ઇન્ફ્યુઝન તૈયારીઓ તરીકે વેચવામાં આવે છે. 2006 થી તેઓને માત્ર EU માં મંજૂરી આપવામાં આવી છે (સોમટ્રોપીન), 2009 થી ઘણા દેશોમાં (ફાઇલગ્રાસ્ટીમ) અને યુએસએમાં 2015 થી (ફિલગ્રાસ્ટિમ). કારણ કે જીવવિજ્ .ાન ના પ્રમાણમાં યુવાન જૂથ છે દવાઓ. જ્યારે મૂળ તૈયારીઓની પેટન્ટ સમાપ્ત થઈ ગઈ હોય અને તે મૂળ કરતાં સસ્તી હોય ત્યારે બાયોસિમિલર્સ લોન્ચ કરવામાં આવે છે. પરિણામે, તેઓ આરોગ્યસંભાળ ખર્ચમાં ઘટાડા તરફ દોરી શકે છે અને આરોગ્યસંભાળ પ્રણાલી પરના નાણાકીય બોજને રાહત આપી શકે છે. ઘણા દેશોમાં, ફાર્મસીમાં બાયોસિમિલર માટે મૂળ તૈયારીઓનું વિનિમય (અવેજી) થઈ શકતું નથી. બાયોસિમિલર માટે ડૉક્ટરનું પ્રિસ્ક્રિપ્શન ઉપલબ્ધ હોવું આવશ્યક છે. કહેવાતા સ્વચાલિત અવેજી, જે જેનરિક માટે સામાન્ય છે, તેથી લાગુ પડતું નથી. તેથી, જ્યારે સૂચવવામાં આવે છે જીવવિજ્ .ાન, પ્રિસ્ક્રિપ્શન પર બ્રાન્ડનું નામ દર્શાવવું જોઈએ અને સક્રિય ઘટકનું નામ નહીં.

માળખું અને ગુણધર્મો

જૈવિક દવાઓ, જેમ કે પ્રોટીન, ઉત્સેચકો, રીસેપ્ટર્સ અથવા એન્ટિબોડીઝ, જીવંત કોષો અથવા સજીવોની મદદથી બનાવવામાં આવે છે. પ્રોટીન્સ સેંકડોનો સમાવેશ કરી શકે છે એમિનો એસિડ અને ઉચ્ચ પરમાણુ ધરાવે છે સમૂહ (5 kDa થી 150 kDa). આ પરંપરાગત દવાઓથી વિપરીત છે, જેની પરમાણુ સમૂહ સામાન્ય રીતે 1 kDa ("નાનું પરમાણુઓ"). જટિલ અને અત્યંત સંવેદનશીલ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને લીધે, આ સક્રિય ઘટકોની ચોક્કસ નકલો નથી, નાના પરમાણુ જેનરિક્સથી વિપરીત. તેઓ સમાન છે, પરંતુ બરાબર સમાન નથી. આ એ હકીકતને કારણે પણ છે કે મૂળ જીવવિજ્ઞાન પણ પરિવર્તનશીલતાને આધીન છે અને વિવિધ બેચ વચ્ચે નાના તફાવતો અસ્તિત્વમાં છે. ઉદાહરણ તરીકે, જ્યારે બાયોસિમિલર્સનો એમિનો એસિડ ક્રમ સમાન હોય છે, તેઓ ત્રિ-પરિમાણીય માળખું, અનુવાદ પછીના ફેરફારો (દા.ત., ગ્લાયકોસીલેશન), અને રોગપ્રતિકારક શક્તિમાં ભિન્ન હોઈ શકે છે. તેથી, જેનરિકની સરખામણીમાં, મંજૂરીની પ્રક્રિયા વધુ વ્યાપક, વધુ ખર્ચાળ છે અને તેમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો સમાવેશ થાય છે.

અસરો

બાયોસિમિલર્સની અસરો આવશ્યકપણે ઓરિજિનેટર પ્રોડક્ટ્સની સમાન હોય છે.

સંકેતો

સંધિવાના રોગોની સારવાર માટે માન્ય બાયોસિમિલર્સનો ઉપયોગ થાય છે, સૉરાયિસસ, આંતરડા ના સોજા ની બીમારી, કેન્સર, થ્રોમ્બોએમ્બોલિક રોગો, ન્યુટ્રોપેનિયા, ડાયાબિટીસ મેલીટસ, વૃદ્ધિ વિકૃતિઓ, અને એનિમિયા, બીજાઓ વચ્ચે. બાયોસિમિલરના સંકેતોમાં મૂળ ઉત્પાદનના સંકેતોની તમામ અથવા માત્ર પસંદગીનો સમાવેશ થઈ શકે છે. આમ, મૂળના તમામ સંકેતો માટે બાયોસિમિલર મંજૂર ન થઈ શકે.

ડોઝ

બાયોસિમિલર્સ સામાન્ય રીતે પેરેંટલ રીતે આપવામાં આવે છે, એટલે કે, ઇન્જેક્શન અથવા ઇન્ફ્યુઝન તરીકે, અપૂરતી મૌખિકતાને કારણે જૈવઉપલબ્ધતા. સ્વિચ દરમિયાન દર્દીઓની દેખરેખ રાખવી જોઈએ અને તેની સાથે ચિકિત્સક હોવા જોઈએ કારણ કે સહનશીલતા અલગ હોઈ શકે છે.

એજન્ટો

નીચે જણાવેલ યાદી બાયોસિમિલર્સ (Switzerland, EU, USA) માટે સક્રિય ઘટકોની પસંદગી દર્શાવે છે. મૂળ ઉત્પાદનો કૌંસમાં સૂચિબદ્ધ છે.

પ્રતિકૂળ અસરો

પ્રતિકૂળ અસરો વપરાયેલ એજન્ટો પર આધાર રાખે છે. વહીવટ જીવવિજ્ઞાનના વિકાસ તરફ દોરી શકે છે સ્વયંચાલિત રોગનિવારક એજન્ટો સામે નિર્દેશિત, જે અસરને રદ કરે છે. વધુમાં, એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ શક્ય છે (ઇમ્યુનોજેનિસિટી). મંજૂરી પછી સલામતીનું વધુ નિરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે (ફાર્માકોવિજિલન્સ પ્રોગ્રામ).