આજે, દવાઓ માત્ર રસાયણશાસ્ત્રની પ્રયોગશાળાઓમાં જ નહીં, પણ જીવંત કોષોની મદદથી પણ ઉત્પન્ન થાય છે, એટલે કે બાયોટેક્નોલોજીકલી – કહેવાતા બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ. પ્રાણી કોષો, યીસ્ટ અથવા બેક્ટેરિયલ સંસ્કૃતિઓ અને – ખૂબ જ ભાગ્યે જ – છોડના કોષોનો ઉપયોગ થાય છે.
રાસાયણિક સંશ્લેષણથી વિપરીત, બાયોટેકનોલોજીનો ઉપયોગ અત્યંત જટિલ સક્રિય ઘટકો (જેમ કે ઇન્સ્યુલિન, બીટા ઇન્ટરફેરોન) પેદા કરવા અને અગાઉ અશક્ય અથવા મુશ્કેલ હતા તેવા રોગોની સારવાર માટે પણ થઈ શકે છે. જો કે, બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટેની ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માત્ર વધુ ખર્ચાળ નથી, પરંતુ રસાયણશાસ્ત્રની પ્રયોગશાળામાંથી ઉદ્દભવતા સક્રિય ઘટકોની તુલનામાં વધુ જટિલ અને સમય માંગી લે તેવી પણ છે - રાસાયણિક સંશ્લેષણ માત્ર સરળ રાસાયણિક બંધારણ સાથે સક્રિય ઘટકો માટે જ યોગ્ય છે.
બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટના સૌથી ઝડપથી વિકસતા સબસેક્ટરમાંના એકનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે. જર્મનીમાં હાલમાં 140 થી વધુ બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ મંજૂર છે. તેઓ 108 આનુવંશિક રીતે એન્જિનિયર્ડ સક્રિય ઘટકો પર આધારિત છે. અન્ય અસંખ્ય બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ પર કામ ચાલી રહ્યું છે.
બાયોસિમિલર્સ: અનુકરણ બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ
મૂળ સેલ લાઇન ફક્ત મૂળ ઉત્પાદકને જ ઉપલબ્ધ છે. અન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ સંબંધિત સેલ લાઇનનો ઉપયોગ કરી શકે છે, પરંતુ આ ક્યારેય મૂળ ઉત્પાદકની સમાન નહીં હોય. ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં નાનામાં નાના વિચલનો પણ, જો કે, દવાની અસરકારકતા અને સલામતીને નોંધપાત્ર રીતે અસર કરી શકે છે. જેનેરીક્સથી વિપરીત, બાયોસિમિલર્સે તેથી કોષ સંસ્કૃતિ, પ્રાણીઓ અને મનુષ્યો પરના વિસ્તૃત અભ્યાસમાં બંને ગુણધર્મો સાબિત કરવા જોઈએ.
યુરોપમાં હાલમાં 14 બાયોસિમિલર્સ મંજૂર છે. આમાં એનિમિયા માટે તૈયારીઓ, રક્ત રચના ડિસઓર્ડર ન્યુટ્રોપેનિયા અને ટૂંકા કદનો સમાવેશ થાય છે.
