દવાઓ: જેનેરિક્સ શું છે?

ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે પેટન્ટ રક્ષણ

નવી વિકસિત દવાઓ વીસ વર્ષ માટે પેટન્ટ દ્વારા સુરક્ષિત છે. આ સમયગાળાની અંદર, ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની તેની મૂળ તૈયારીનું વેચાણ કરી શકે છે અને તેની કિંમત નક્કી કરી શકે છે.

પેટન્ટ સુરક્ષાને અમુક પ્રક્રિયાઓ દ્વારા જ વિસ્તૃત કરી શકાય છે, જેમ કે બાળરોગના અભ્યાસ હાથ ધરવા અથવા વિશેષ સુરક્ષા પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરવી.

પેટન્ટ પ્રોટેક્શન સમાપ્ત થયા પછી, મૂળ દવાના ઉત્પાદકે પ્રશ્નમાં સક્રિય ઘટક પર તેના સંશોધન પરિણામો પ્રકાશિત કરવા આવશ્યક છે. અન્ય ઉત્પાદકો પણ આ માહિતીના આધારે સક્રિય ઘટકનું ઉત્પાદન કરી શકે છે અને તેને સામાન્ય તરીકે બજારમાં લાવી શકે છે.

હવે લગભગ દરેક દવા માટે એક અથવા વધુ જેનરિક છે જેની પેટન્ટ સુરક્ષા સમાપ્ત થઈ ગઈ છે. આ ઓવર-ધ-કાઉન્ટર તૈયારીઓ જેમ કે હળવા માથાનો દુખાવો ઉપચાર અને પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ જેમ કે હાઈ બ્લડ પ્રેશર, કિડનીની નબળાઇ, ડાયાબિટીસ અથવા તો કેન્સરની તૈયારીઓ બંનેને લાગુ પડે છે.

શું જિનેરિક થેરાપ્યુટિકલી મૂળની સમકક્ષ છે?

તદનુસાર, સામાન્ય અને મૂળ ઉત્પાદનોને જૈવ સમકક્ષ ગણવામાં આવે છે - એટલે કે ઉપચારાત્મક રીતે સમકક્ષ - જો માનવ શરીર લગભગ સમાન દરે અને મૂળ ઉત્પાદન (જૈવઉપલબ્ધતા) માંથી લગભગ સમાન જથ્થામાં સક્રિય ઘટકને ગ્રહણ કરે છે.

વ્યવહારમાં, મોટાભાગની નકલની તૈયારીઓ માટેનું વિચલન લગભગ પાંચ ટકા છે.

ઘણા કિસ્સાઓમાં, આ નાનું વિચલન મુખ્ય ભૂમિકા ભજવતું નથી. કેટલીક દવાઓ માટે, જોકે, ક્રિયાનો ચોક્કસ દર મહત્વપૂર્ણ છે. આ કિસ્સાઓમાં, સત્તાવાળાઓ સહનશીલતા શ્રેણીને વધુ સંકુચિત રીતે સેટ કરી શકે છે.

અન્ય ફેરફારો પરિણમી શકે છે, ઉદાહરણ તરીકે, વપરાયેલ ઘટકોમાંથી. જો મૂળમાં કોઈ લેક્ટોઝનો એક્સિપિયન્ટ તરીકે ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો ન હતો, તો આ સામાન્ય અને તેનાથી વિપરીત હોઈ શકે છે. આ અસહિષ્ણુતા પ્રતિક્રિયાઓમાં પરિણમી શકે છે અથવા, તેનાથી વિપરીત, વધુ સારી સહનશીલતા.

ડોઝ ફોર્મ

શું સામાન્ય અને મૂળ વચ્ચે તફાવત છે?

જેનરિક અને તેની ઉત્પત્તિ કરનાર ઉત્પાદન વચ્ચેના તફાવતો ઉમેરવામાં આવેલા એક્સિપિયન્ટ્સ (દા.ત. પ્રિઝર્વેટિવ્સ અને કલરન્ટ્સ) અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં હોઈ શકે છે. વધારાના એક્સિપિયન્ટ્સનો વધુ વિકાસ અને/અથવા ઉત્પાદન પ્રક્રિયા કેટલીક બાબતોમાં સામાન્ય તૈયારીમાં સુધારો કરી શકે છે.

સક્રિય ઘટક પછી ઝડપથી અને એક જ વારમાં છોડવામાં આવતું નથી, પરંતુ ધીમે ધીમે અને સતત. આ સક્રિય ઘટકના સતત સ્તરમાં પરિણમે છે. આવા કિસ્સાઓમાં, જો કે, જેનરિક દવાને મંજૂર થાય તે પહેલાં માનવોમાં વ્યાપક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી પસાર થવું જોઈએ, મૂળની જેમ.

શા માટે જેનરિક મૂળ કરતાં સસ્તી છે?

જેનરિક દવાની મંજૂરી પણ ઘણી ઓછી ખર્ચાળ છે: જૈવ સમતુલ્ય પરીક્ષણો, જેમ કે જેનરિક માટે જરૂરી છે, તે મૂળ દવાને જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાંથી પસાર થવું પડે છે તેના કરતાં નોંધપાત્ર રીતે ઓછા જટિલ અને ખૂબ સસ્તા હોય છે.

એકંદરે, તેથી, જેનરિક સપ્લાયર્સે તેમના ઉત્પાદનમાં મૂળ દવાના ઉત્પાદક કરતાં ઘણા ઓછા નાણાંનું રોકાણ કરવું પડે છે. તેથી તેઓ તેને ઘણી ઓછી કિંમતે પણ ઓફર કરી શકે છે.

હેલ્થકેર સિસ્ટમમાં બચત

જર્મનીમાં, જેનરિક દવાઓ હવે વૈધાનિક આરોગ્ય વીમા ભંડોળ (GKV) ની કુલ ફાર્માસ્યુટિકલ જરૂરિયાતોના 75 ટકાને આવરી લે છે, પરંતુ ફાર્માસ્યુટિકલ ખર્ચના દસ ટકા કરતાં પણ ઓછા હિસ્સો ધરાવે છે. તેથી જ્યારે ડોકટરો મૂળ દવાઓને બદલે ઓછી ખર્ચાળ જેનરિક દવાઓ લખે છે, ત્યારે તેનો અર્થ આરોગ્ય વીમા ભંડોળ માટે બચત અને આરોગ્યસંભાળ સિસ્ટમ પરના બોજમાં ઘટાડો થાય છે.

જો કોઈ ચિકિત્સક દવાના પ્રિસ્ક્રિપ્શન પર "ઓટ-આઈડેમ" બૉક્સને તપાસે છે, તો ફાર્માસિસ્ટ નિયત (મૂળ) દવાને બદલે દર્દીને ઓછી ખર્ચાળ વૈકલ્પિક તૈયારી આપી શકે છે.

આ તૈયારીમાં સૂચિત દવાની જેમ જ સક્રિય ઘટક હોવા જોઈએ અને તે જ શક્તિ અને પેકેજનું કદ હોવું જોઈએ. તે એપ્લિકેશનના સમાન ક્ષેત્ર માટે પણ મંજૂર થયેલ હોવું જોઈએ અને સમાન અથવા તુલનાત્મક ડોઝ ફોર્મ હોવું જોઈએ.

વધુમાં, પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ માટે સંદર્ભ કિંમત નિયમનનો હેતુ ફાર્માસ્યુટિકલ ખર્ચમાં થયેલા પ્રચંડ વધારાને રોકવાનો પણ છે. સક્રિય ઘટકોના અમુક જૂથો (દા.ત. બીટા બ્લોકર, સ્ટેટિન્સ) માટે મહત્તમ રકમ નક્કી કરવામાં આવી છે જે વૈધાનિક આરોગ્ય વીમા ભંડોળ દ્વારા ભરપાઈ કરવામાં આવે છે.

જો દવાની કિંમત નિશ્ચિત રકમ કરતાં વધી જાય, તો વીમાધારક વ્યક્તિએ વધારાના ખર્ચ પોતે જ ભોગવવા પડશે - કાયદાકીય સહ-ચુકવણી ઉપરાંત જે કોઈપણ રીતે લાગુ થાય છે.

જર્મની, ઑસ્ટ્રિયા અને સ્વિટ્ઝર્લૅન્ડ વચ્ચે ફાર્માસ્યુટિકલ્સના ભાવને નિયંત્રિત કરતા ચોક્કસ નિયમો અલગ પડે છે, તેથી જ અહીં વર્ણવેલ સંભવિત બચત ત્રણેય દેશોને લાગુ પડે તે જરૂરી નથી.

ગેરફાયદામાં

જો કે, - કેટલાક કિસ્સાઓમાં પુનરાવર્તિત - તૈયારીમાં ફેરફાર પણ દવાઓના મિશ્રણનું જોખમ ધરાવે છે. દવાની ભૂલો ગંભીર આડઅસર તરફ દોરી જાય છે, જેમાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનો સમાવેશ થાય છે, અને સૌથી ખરાબ કિસ્સામાં તે જીવલેણ પણ બની શકે છે.

બાળરોગમાં સામાન્ય દવાઓ

આજની તારીખે, બજારમાં માત્ર થોડી જ દવાઓ છે જે ખાસ કરીને બાળકો માટે વિકસિત અને મંજૂર કરવામાં આવી છે. તેથી, નાનાઓ મોટે ભાગે એવી દવાઓ લે છે જે વાસ્તવમાં પુખ્ત વયના લોકો માટે હોય છે - મૂળ તૈયારીઓ અને સંબંધિત જેનરિક બંને.

સ્વિટ્ઝર્લૅન્ડમાં, 2018 થી, બાળરોગમાં સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા સક્રિય ઘટકોના ઉપયોગ માટેના સંકેતો (સંકેતો), ડોઝ અને વહીવટ અંગે ભલામણો કરવામાં આવી છે - જે ફેડરલ ઑફિસ ઑફ પબ્લિક હેલ્થ વતી SwissPedDose એસોસિએશન દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવી છે.

બદલામાં, બંને કિસ્સાઓમાં પેટન્ટ સુરક્ષા છ મહિના સુધી લંબાવવામાં આવે છે (ભલે સગીરો પરના પરીક્ષણો નકારાત્મક હોય અને તૈયારીને બાળરોગની દવા તરીકે મંજૂરી ન મળે).

જેનરિક દવાઓ, અન્યો વચ્ચે, આ જોગવાઈમાંથી બાકાત છે. તેમના માટે, EU કંઈક અલગ લઈને આવ્યું છે. ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ પછીથી બાળકો માટે પુખ્ત વયના લોકો માટે વિકસિત દવાને અનુકૂલિત કરી શકે છે (ડોઝ, ડોઝ ફોર્મ, વગેરેમાં).

વધુમાં, ઉત્પાદકને દસ વર્ષના દસ્તાવેજ સુરક્ષા સાથે "પુરસ્કાર" આપવામાં આવે છે. અન્ય સામાન્ય સપ્લાયર્સને માત્ર સંશોધન દસ્તાવેજો જોવાની, સગીરો પર કરવામાં આવેલા અભ્યાસનો સંદર્ભ લેવાની અને આ સમયગાળો સમાપ્ત થયા પછી બાળકોના ઉત્પાદનની નકલ કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવશે.

આ રીતે, EU - નૈતિક ચિંતાઓથી બહાર - બજાર પર સમાન બાળકોના સામાન્યને લોન્ચ કરવા માટે બીજા ઉત્પાદકને બાળકો પર સમાન પરીક્ષણો હાથ ધરવાથી રોકવા માંગે છે.

બાયોસિમિલર્સનો વિશેષ કેસ

જ્યારે જેનેરિક્સ એ ક્લાસિક રાસાયણિક રીતે-સંશ્લેષિત દવાઓ (જેમ કે પેઇનકિલર આઇબુપ્રોફેન અથવા કોલેસ્ટ્રોલ ઘટાડતી દવા એટોર્વાસ્ટેટિન) ની કોપીકેટ તૈયારીઓ છે, ત્યારે બાયોસિમિલર્સ એ જૈવ તકનીકી રીતે ઉત્પાદિત દવાઓ (જેને જીવવિજ્ઞાન અથવા બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ કહેવાય છે) ની કોપીકેટ તૈયારીઓ છે.

કારણ કે જીવવિજ્ઞાન અને તેમના અનુકરણ કરનારા, બાયોસિમિલર્સ, જીવંત કોષો દ્વારા ઉત્પન્ન થાય છે, તેઓ ક્યારેય સંપૂર્ણપણે સરખા હોઈ શકતા નથી, પરંતુ શક્ય તેટલું જ સમાન હોય છે (સામાન્ય દવાઓ, બીજી બાજુ, તેમના મૂળની સમાન નકલ છે). આ કારણોસર, જીવવિજ્ઞાનને ફક્ત તેમના બાયોસિમિલર્સ દ્વારા બદલવામાં આવવું જોઈએ નહીં - ઉપચારમાં આવા ફેરફાર હંમેશા ચિકિત્સક દ્વારા સાથે અને નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.

જ્યારે આ સાબિત થયું હોય ત્યારે જ હાલના અભ્યાસો અને ડેટા તેમજ મેળવેલ અનુભવ પર દોરવાનું શક્ય બને છે - આ કિસ્સામાં, ઉત્પત્તિકર્તા સાથે હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસોને સંપૂર્ણ રીતે પુનરાવર્તિત કરી શકાતા નથી.

એકંદરે, તેથી, બાયોસિમિલર્સ માટેની જરૂરિયાતો જેનરિક કરતાં ઘણી વધારે છે.

તમે "બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને બાયોસિમિલર્સ" લેખમાં બાયોટેકનોલોજીકલ દવાઓ અને તેમની નકલની તૈયારીઓ વિશે વધુ વાંચી શકો છો.