વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સમાં: સારવાર, અસરો અને જોખમો

ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક (આઇવીડી) ડિવાઇસીસનો સંદર્ભ આપે છે તબીબી ઉપકરણો જેનો ઉપયોગ શરીરમાંથી જૈવિક નમૂનાઓ તપાસવા માટે કરવામાં આવે છે. આ પ્રક્રિયામાં, સામગ્રીની પરીક્ષા સજીવની બહાર થાય છે. ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સમાં વિકાસની મંજૂરી અને આશરે ચારથી છ વર્ષનો સમય જરૂરી છે.

વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સમાં શું છે?

ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સ (આઇવીડી) નો સંદર્ભ લો તબીબી ઉપકરણો શરીરમાંથી જૈવિક નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરવા માટે વપરાય છે. આમ, આઇવીડીમાં નમૂનાના કન્ટેનર, ઝડપી પરીક્ષણો, પેશાબ પરીક્ષણ સ્ટ્રીપ્સ અથવા હિમોકલ્ટ પરીક્ષણો, સ્વેબ મટિરિયલ અને વિશ્લેષણાત્મક ઉપકરણો જેવા પરીક્ષણ રીજેન્ટ્સ શામેલ છે. અનુસાર તબીબી ઉપકરણો એક્ટ (એમપીજી), ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસીસ એ જૈવિક નમૂનાઓની પરીક્ષા માટે તબીબી અને સ્વ-પરીક્ષણના ઉપયોગ માટેના તબીબી ઉપકરણો છે જેમ કે રક્ત, પેશાબ, સ્ટૂલ, સ્ત્રાવ અથવા માનવ શરીરની બહારના પેશીઓના નમૂનાઓ. આમ, આઇવીડીમાં નમૂનાના કન્ટેનર, ઝડપી પરીક્ષણો, યુરેન ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ્સ અથવા હિમોકલ્ટ ટેસ્ટ, સ્વેબ મટિરિયલ અને વિશ્લેષકો જેવા પરીક્ષણ રીજેન્ટ્સ શામેલ છે. સામાન્ય પ્રયોગશાળાના ઉપયોગ માટેના ઉત્પાદનોને સામાન્ય રીતે આઇવીડીમાં શામેલ કરવામાં આવતાં નથી સિવાય કે તેમની લાક્ષણિકતાઓ, જેમ કે ઉત્પાદક દ્વારા નિર્ધારિત છે, તેમને વિટ્રો પરીક્ષામાં વિશિષ્ટ રીતે વાપરવાની જરૂર છે. ઇન વિટ્રો પરીક્ષાઓ પેથોલોજીકલ અથવા શારીરિક પરિસ્થિતિઓ તેમજ જન્મજાત અસામાન્યતાઓ વિશેની માહિતી પ્રદાન કરવાનો છે. તદુપરાંત, તેઓ સંભવિત પ્રાપ્તિકર્તાઓની સલામતી માટે તપાસ કરે છે અને ઉપચારાત્મક નિરીક્ષણ કરે છે પગલાં. ઉત્પાદક તેમના ઇચ્છિત હેતુને નિર્ધારિત કરવા માટે જવાબદાર છે. આમ, તે પણ નિર્ણય લે છે કે કોઈ ઉત્પાદન ઇનટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસીસનું છે.

કાર્ય, અસર અને ઉદ્દેશો

યુરોપિયન યુનિયનમાં, ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસીસનું માર્કેટિંગ આઈવીડી ડાયરેક્ટિવ 98/79 / ઇસી દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. જર્મની અને Austસ્ટ્રિયામાં, આ નિર્દેશનો અમલ મેડિકલ ડિવાઇસીસ એક્ટ (MPG) દ્વારા કરવામાં આવે છે. આ નિર્દેશ મુજબ, ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસીસમાં સીઈ માર્કિંગ સહન કરવું આવશ્યક છે. અપવાદ એ કસ્ટમ-મેઇડ ડિવાઇસીસ, ઇન-હાઉસ ઉત્પાદિત વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસીસ, પ્રદર્શન મૂલ્યાંકન હેતુઓ માટેના ઉપકરણો અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટેના ઉપકરણો છે. ઘરના ઉત્પાદનમાંથી બજારમાં મૂકવું અથવા કસ્ટમ-મેઇડ ડિવાઇસીસ અને ઇન-વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસીસની સેવામાં મૂકવું તે § 12 MPG હેઠળ નિયંત્રિત થાય છે. § 7 (5) એમપીવી અનુસાર, ઉદાહરણ તરીકે, આ ઉત્પાદનો માટે સુસંગતતા આકારણી પ્રક્રિયા ફરજિયાત છે. આ પ્રક્રિયા મુજબ ઉત્પાદકને ઉત્પાદનની ઓળખ માટે ઘોષણા જારી કરવી આવશ્યક છે અને ખાતરી આપવી જોઈએ કે ઉત્પાદન આવશ્યક આવશ્યકતાઓના માર્ગદર્શિકાનું પાલન કરે છે. આ ઘોષણા નિર્દેશક / / / /૨ / ઇઇસીના અનુસેના VIII ના નંબર 2.1 અનુસાર કરવામાં આવી છે. આ ઉપરાંત, 93 ire / 42૨ / ઇઇસીના નિર્દેશીકરણ આઠમાના નંબર 3.1..૧ અનુસાર, તેણે ડિઝાઇન, ઉત્પાદન અને ઉત્પાદનના વાસ્તવિક પ્રભાવ ડેટાના વર્ણન અંગે દસ્તાવેજીકરણ પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે. ઘરના ઉત્પાદનના ઇન-વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસીસ માટે,. 93 પેરાથી સરળ નિયમો. MP 42 પેરા અનુસાર અનુરૂપ એપ્લિકેશન માટે 5 એમપીવી અરજી કરે છે. 6 સજા 12 એમપીજી. આ મુજબ, જો કોઈ પ્રયોગશાળા ફક્ત ઇન-વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસીસ તેના પોતાના ઉપયોગ માટે બનાવે છે અને ઉત્પાદિત ઉત્પાદનોની પુનale વેચાણ ન થાય તો સીઈ માર્કિંગને માફ કરી શકાય છે. જો કે, સુસંગતતા આકારણી પ્રક્રિયા અને તકનીકી દસ્તાવેજો હાથ ધરવામાં આવશ્યક છે. વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસીસના અન્ય સીઇ માર્કિંગ એ ઉત્પાદક અથવા ડિસ્ટ્રિબ્યુટર દ્વારા ઘોષણા કરવામાં આવે છે કે ઉત્પાદન તેમના જોડાણને લગતા યુરોપિયન સમુદાયના સુમેળ કાયદાનું પાલન કરે છે. સીઈ અક્ષરોનો અર્થ જર્મનમાં “કોમ્યુનિડેડ યુરોપિયા”, “કોમિનિડેડ યુરોપિયા”, “કોમ્યુનિડે યુરોપિન”, “કોમિનિડેડ યુરોપિયા” અને “કોમ્યુનિટી યુરોપિયા” છે, જેનો અર્થ જર્મનમાં યુરોપિયન સમુદાય (ઇસી) છે. આને કારણે, 1 ના દાયકામાં સીઇને કાયદેસર રીતે ઇસી સાથે બરાબરી કરવામાં આવી હતી, મૂળ સીઈ માર્કને સુમેળ કાયદા હેઠળ જર્મનીમાં ઇસી માર્ક તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. સીઇ માર્ક એ કોઈ પરીક્ષણ સીલ નથી, પરંતુ વહીવટી નિશાની છે. આ વહીવટી ચિહ્ન યુરોપિયન સિંગલ માર્કેટમાં આ રીતે ચિહ્નિત થયેલ industrialદ્યોગિક ઉત્પાદનોની મફત બજારક્ષમતાને વ્યક્ત કરે છે. અન્ય industrialદ્યોગિક ઉત્પાદનોથી વિપરીત, તબીબી ઉપકરણો સીઇ માર્કિંગ મેળવવા માટે વિશેષ આવશ્યકતાઓને આધિન છે. તેઓએ ઉત્પાદક દ્વારા નિર્ધારિત હેતુ હેતુની અવધિમાં પ્રદર્શન કરવું આવશ્યક છે. દર્દીને તબીબી ઉત્પાદનની ઉપયોગિતા દર્શાવવી આવશ્યક છે. ઈન ડિક્લેરેશન Conફ કformમ્ફર્મેટી અને સીઇ માર્કિંગ ઇન પ્રોડક્ટનું વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસીસની મંજૂરી માટે.

જોખમો, આડઅસરો અને જોખમો

ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સ માટેની મંજૂરી પ્રક્રિયામાં ચારથી છ વર્ષનો સમય લાગે છે. માટે દવાઓ, આ સમયગાળો લગભગ બમણો છે. તે જ સમયે, વિવો ડાયગ્નોસ્ટિક્સમાં જેટલું મોંઘું પરીક્ષણ કરવું તેટલું નજીક નથી કારણ કે આડઅસરો અને ઝેરી દવાઓને આઈ.વી.ડી.માં અભ્યાસ કરવાની જરૂર નથી. આ પ્રક્રિયા માટે ખર્ચ 5 થી 15 મિલિયન યુરો જેટલો છે. ઇસી ડિરેક્ટિવ 98/79 / EC મંજૂરી પ્રક્રિયાના આધારે રચે છે. આ નિર્દેશ મુજબ આઇવીડી ચાર જોખમ જૂથોમાં વહેંચાયેલું છે. આમાં સામાન્ય રીતે વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સ, સ્વ-પરીક્ષણ માટેના ઉત્પાદનો અને એ અને બીની સૂચિ શામેલ છે. સામાન્ય આઇવીડી માટે, ઉત્પાદક તેની પોતાની જવાબદારી પ્રમાણે સુસંગતતા આકારણી કરી શકે છે. સ્વ-પરીક્ષણ માટેના ઉપકરણો માટે, ઉત્પાદકે ઘરના વાતાવરણમાં મૂકેલા વ્યક્તિઓ દ્વારા હેતુપૂર્વકનો હેતુ સ્પષ્ટ કર્યો છે. આ ઉત્પાદનો શામેલ છે અંડાશય પરીક્ષણો, ગર્ભાવસ્થા પરીક્ષણો અથવા મેનોપોઝ પરીક્ષણો. સૂચિઓ એ અને બીમાં આઇવીડી એ જોખમ પેદાશોમાં શામેલ છે જે વધુ વિગતવાર પરીક્ષણને આધિન હોવા જોઈએ. સૂચિ એમાં ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે રક્ત એબીઓ સિસ્ટમ, રીસસ સિસ્ટમ અને કેલ સિસ્ટમનો ઉપયોગ કરીને જૂથ બનાવવું, તેમજ એચ.આય.વી, એચ.એલ.એલ.વી. I, HTLV II, અથવા ઝડપી તપાસ હીપેટાઇટિસ અનુક્રમે બી, સી અને ડી. સૂચિ બીમાં ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે રક્ત ડફી સિસ્ટમ અને કીડ સિસ્ટમ અનુસાર જૂથ બનાવવું. તેમાં ઝડપી પરીક્ષણ તપાસ માટે રીએજન્ટ્સ શામેલ છે રુબેલા, ક્લેમિડિયા, ટોક્સોપ્લાઝosisમિસિસ અને સાયટોમેગાલોવાયરસ. ટ્રાઇસોમી 21 (જેમ કે આનુવંશિક વિકારની શોધ માટે રીએજન્ટ્સ XNUMX)ડાઉન સિન્ડ્રોમ) અથવા ફેનીલકેટોન્યુરિયા સૂચિ બીમાં પણ છે, એચએલએ આઇસોટાઇપ્સ એ, બી અને ડીઆરની એન્ટિજેન તપાસ માટે તેમજ તે માટે પણ સાચું છે પ્રોસ્ટેટ ચોક્કસ એન્ટિજેન પીએસએ. લોહી માટે રીજેન્ટ્સ, ઉપકરણો અને માપાંકન સામગ્રી ગ્લુકોઝ સ્વ-પરીક્ષણ પણ ત્યાં સૂચિબદ્ધ છે. MP11 એમપીજી અનુસાર, કેટલાક વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણો ફક્ત ચિકિત્સકો અને આરોગ્યસંભાળ સુવિધાઓને વેચવા માટે જ માન્ય છે. આ ઝડપીને લાગુ પડે છે એચ.આય.વી પરીક્ષણ, બીજાઓ વચ્ચે.