ડ્રગ પરીક્ષણ: દવાઓ અસરકારક અને હાનિકારક હોવી જોઈએ

દર વર્ષે વિશાળ માત્રામાં દવાઓ સૂચવવામાં આવે છે અને લેવામાં આવે છે. એકલા જર્મનીમાં, લગભગ 40,000 છે દવાઓ બજારમાં. દવાઓ અસરકારક અને હાનિકારક હોવી જોઈએ, અને તેમની ગુણવત્તાની ખાતરી અને પુનrodઉત્પાદન હોવું જોઈએ. તેથી, ડ્રગને મંજૂરી મળે તે માટે, જર્મનીમાં 1978 થી આ લાક્ષણિકતાઓ માટે તેનું પરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે.

ઉચ્ચ જરૂરિયાતો

અસરકારક, સહનશીલ અને સલામત - આ લાક્ષણિકતાઓ છે જે દવાઓ લેવા માટે આપવામાં આવે છે, દર્દી તરીકે પણ. માટે ક્રમમાં દવાઓ ફેડરલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ફોર ડ્રગ્સ અને દ્વારા પ્રમાણિત રીતે પ્રમાણિત તબીબી ઉપકરણો (બીએફએઆરએમ) અને આ રીતે માણસોના ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે, તેઓએ ડ્રગ પરીક્ષણની લાંબી પ્રક્રિયામાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે. જર્મન ચિકિત્સા અધિનિયમ (એએમજી; -21 37-40 અને -42 1964-XNUMX) ની જોગવાઈઓ દ્વારા આને વિગતવાર રીતે નિયમન કરવામાં આવે છે, જે XNUMX માં હેલ્સિંકીમાં વર્લ્ડ મેડિકલ એસોસિએશન દ્વારા સુધારેલા સિદ્ધાંતોને અનુરૂપ છે. તમામ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આવશ્યક છે ચિકિત્સકો, વકીલોની બનેલી નૈતિકતા સમિતિઓ દ્વારા સમીક્ષા કરવામાં આવે અને તેને મંજૂરી આપવામાં આવે, અને તેઓ શરૂ થાય તે પહેલાં વ્યક્તિ મૂકે.

મેડિસીન્સ એક્ટ

19.10.1994 નું હાલમાં માન્ય સંસ્કરણ કાનૂની નિયમન તરીકે નિયંત્રિત કરે છે પરિભ્રમણ medicષધીય ઉત્પાદનો. તેમાં તેમની ગુણવત્તા, અસરકારકતા, પરીક્ષણ, મંજૂરી અને પ્રિસ્ક્રિપ્શન, તેમજ દવાઓ દ્વારા થતા નુકસાનની જવાબદારી સંબંધિત જોગવાઈઓ શામેલ છે. Inalષધીય પ્રોડક્ટ્સ એક્ટમાં નિયત છે કે માત્ર effectiveષધીય ઉત્પાદનો કે જે અસરકારક અને સલામત છે તે બજારમાં મૂકી શકાય છે. હેલસિંકીની ઘોષણાપત્રમાં જણાવ્યા મુજબ, ક્લિનિકલ ડ્રગ ટ્રાયલથી પસાર થતા વિષયોના રક્ષણ અંગેના નિયમો પણ ધ્યાનમાં લેવામાં આવ્યા છે, અને દરેક કેસમાં પણ એથિક્સ કમિટી દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું છે. ઉપભોક્તા માહિતી પરના નિયમો પણ નિયત છે, દા.ત. પેકેજ દાખલના રૂપમાં.

ડ્રગ પરીક્ષણના તબક્કાઓ

મનુષ્યમાં નવા પદાર્થોની અસરની ચકાસણી થાય તે પહેલાં, “પૂર્વવર્તી પરીક્ષણ” થાય છે. આ પછી ત્રણ તબક્કામાં "પૂર્વ મંજૂરી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ" આવે છે; ચોથી તબક્કો "મંજૂરી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ" તરીકે થાય છે.

પ્રત્યક્ષીય પરીક્ષણ

રાસાયણિક પ્રયોગશાળાઓમાં કોઈ નવું પદાર્થનું સંશ્લેષણ કરવામાં આવ્યા પછી, પૂર્વગ્રસ્ત તબક્કામાં તેની શારીરિક અને રાસાયણિક ગુણધર્મો નક્કી કરવા, ક્રિયાના સિદ્ધાંતનું નિદર્શન કરવું અને ખતરનાક આડઅસરો અને ઝેરી પ્રતિક્રિયાઓ ઓળખવા શામેલ છે. આ માટે, પરીક્ષણો ટ્યુબમાં, સેલ સંસ્કૃતિઓ પર અને પ્રાણીના પ્રયોગોમાં કરવામાં આવે છે. પ્રેક્લિનિકલ પરીક્ષણ એ પ્રારંભિક માહિતી પ્રદાન કરે છે ક્રિયા પદ્ધતિ, ડોઝ, સહિષ્ણુતા અને પદાર્થની સલામતી. જો પરિણામો આશાસ્પદ છે ફક્ત ત્યારે જ મનુષ્યમાં ડ્રગની અજમાયશ થાય છે. આ સંદર્ભમાં “ક્લિનિકલ ટ્રાયલ” એ સક્રિય પદાર્થની વ્યવસ્થિત તપાસનો સંદર્ભ આપે છે.

પૂર્વ-મંજૂરી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ - તબક્કો 1-3.

ફક્ત રાસાયણિક અથવા પ્રાણીના પ્રયોગોથી મેળવેલા પરિણામો મનુષ્યમાં સરળતાથી સ્થાનાંતરિત થતા નથી. તેથી, જાહેર કરવા માટે દવાઓ અસરકારક અને સલામત હોવાથી, મનુષ્યમાં અભ્યાસ કરવો જરૂરી છે. આ અભ્યાસ ચિકિત્સકો દ્વારા ખૂબ કડક, ચોક્કસપણે નિર્ધારિત નિયમો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે અને દસ્તાવેજીકરણ કરવામાં આવે છે. અધિકારીઓ અને વૈજ્ .ાનિકો દ્વારા તેમની સખત દેખરેખ રાખવામાં આવે છે. પરીક્ષણો સ્વયંસેવકો પર કરવામાં આવે છે: પ્રથમ સ્વસ્થ લોકો પર, અને ફક્ત દર્દીઓ પરના આગલા પગલામાં. પ્રથમ તબક્કો અજમાયશ: ઓછી સંખ્યામાં તંદુરસ્ત, સામાન્ય રીતે નાના સ્વયંસેવકો અથવા, અપવાદરૂપ કિસ્સાઓમાં, પસંદ થયેલ દર્દીઓમાં (ઉદાહરણ તરીકે, એડ્સ or કેન્સર દવા). તેનો ઉપયોગ સહનશીલતા અને સલામતીના પ્રારંભિક મૂલ્યાંકન તેમજ આડઅસરોના પ્રારંભિક મૂલ્યાંકન માટે થાય છે. અસરકારક ડોઝ સ્થાપિત કરી શકાય છે અને શોષણ, ચયાપચય અને પદાર્થનું વિસર્જન નક્કી કરી શકાય છે. ફક્ત 10% નવી દવાઓ બતાવે છે કે તેઓ સલામત છે અને તેથી તેને આગલા તબક્કામાં બનાવશે. તબક્કો 2 અજમાયશ: હવે દર્દીને પ્રશ્નાર્થમાં હોય તેવા દર્દીઓમાં પ્રથમ વખત દવાની તપાસ કરવામાં આવે છે. પરીક્ષણ ઓછી સંખ્યામાં દર્દીઓમાં કરવામાં આવે છે (લગભગ 30-300), સામાન્ય રીતે ક્લિનિક્સમાં ભરતી થાય છે. પરીક્ષણની અસરકારકતા માટે વિવિધ અભિગમો છે. ઉદાહરણ તરીકે, નવી દવા લેતા દર્દીઓના જૂથની સરખામણી એક જ રોગના નિયંત્રણ જૂથ સાથે કરવામાં આવે છે પરંતુ અલગ અથવા નહીં ઉપચાર.આ તબક્કો ખાસ કરીને અસરકારકતા અને અસરકારકતાના પ્રારંભિક આકારણી, તેમજ સંબંધિત સલામતી અને આડઅસરોનું વધુ આકારણી પ્રદાન કરવાનો છે. તબક્કો 3 અધ્યયન: આ તબક્કો ફક્ત તબક્કો 2 માં અસરકારકતા અને સંબંધિત સલામતીની પુષ્ટિ કર્યા પછી જ ચાલશે. આ અરજી ક્લિનિક્સ અને તબીબી વ્યવહારમાં ("મલ્ટિસેન્ટર અભ્યાસ") માં ઘણાં સોથી લઈને હજાર હજાર લોકોના વિશાળ સામૂહિકમાં કરવામાં આવે છે અને ઘણી વાર ઘણા વર્ષો સુધી ચાલે છે. કાર્યક્ષમતા અને સહિષ્ણુતાની પુષ્ટિ કરવામાં આવે છે અને પ્રતિકૂળ દવાની પ્રતિક્રિયાઓનો પ્રકાર, અવધિ અને આવર્તન નોંધાય છે. વધુમાં, જે હદ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ અન્ય દવાઓ સાથે અથવા અમુક રોગોની સમસ્યાઓ થાય છે તે પણ હવે રેકોર્ડ કરવામાં આવી છે. આ ત્રણ તબક્કાઓ પછી એકવાર સહનશીલતા, અસરકારકતા, ડોઝ અને સલામતીનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું છે અને સકારાત્મક મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે, ત્યારે દવા તરીકે મંજૂરી માટે અરજી પદાર્થ માટે સંબંધિત અધિકારીઓને સુપરત કરી શકાય છે.

મંજૂરી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ - તબક્કો 4

મંજૂરી પછી પણ, વર્ષો સુધી ડ્રગની સલામતી પર નજર રાખવામાં આવે છે. આ સુનિશ્ચિત કરવામાં મદદ કરે છે કે ના પ્રતિકૂળ અસરો થાય છે, એવા દર્દીઓમાં પણ જેમણે અગાઉ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લીધો ન હતો (દા.ત. વૃદ્ધો અથવા બહુવિધ રોગોવાળા દર્દીઓ). તબક્કો 4 અભ્યાસ: એપ્લિકેશન ખૂબ મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓ (10,000 થી વધુ સુધી) પર હાથ ધરવામાં આવે છે. ફરીથી, દર્દીઓ બંને હોસ્પિટલ અને ફિઝિશિયન officesફિસના છે. આ અજમાયશનો હેતુ એ સુનિશ્ચિત કરવાનું ચાલુ રાખવાનું છે કે દવા અસરકારક અને સહનશીલ છે, તેને તેના જોખમો સાથે સચોટરૂપે દર્શાવવા માટે, તેને શોધી કા toવી છે. ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ અન્ય દવાઓ સાથે, અને દુર્લભ આડઅસરોને રેકોર્ડ અને મૂલ્યાંકન કરવા માટે. આ ચાર તબક્કાઓ પૂર્ણ થયા પછી પણ, નવી દવા ક્લિનિક્સ અને ડોકટરોની કચેરીઓમાં નિયમિત ઉપયોગમાં જોવા મળે છે. આ કહેવાતા નિરીક્ષણ અભ્યાસ (અન્વેન્ડેંગ્સબીઓબચચુનજેન) માં, વધુ તારણો એકત્રિત અને સંકલિત કરવામાં આવે છે.

અભ્યાસનું આયોજન અને આચાર

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અર્થપૂર્ણ બનવા માટે, તેઓનું કાળજીપૂર્વક આયોજન કરવું, હાથ ધરવું અને દસ્તાવેજીકરણ કરવું આવશ્યક છે. ખાસ કરીને, પરિણામોની તુલનાત્મકતા મહત્વપૂર્ણ છે. આ પ્રાપ્ત કરવા માટે, બાહ્ય પ્રભાવોને બાકાત રાખવું જોઈએ અથવા માનક બનાવવું આવશ્યક છે. લિંગ, વય, બંધારણ, પાછલી બીમારીઓ અથવા ઇતિહાસ જેવા પરિબળો અને, ઓછામાં ઓછા પરંતુ ઓછામાં ઓછા નહીં, વ્યક્તિગત વલણ મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. આ પ્રભાવોને ઘટાડવા માટે, ઘણી શક્યતાઓ અસ્તિત્વમાં છે. આમાં, ઉદાહરણ તરીકે, શામેલ છે વિતરણ રેન્ડમ (રેન્ડમાઇઝેશન) પર, આ વહીવટ of પ્લાસિબો, ડબલ-બ્લાઇન્ડ અભ્યાસ (પરિણામ અપેક્ષાઓથી સ્વતંત્ર બનાવે છે, કારણ કે તે વિષય જાણતો નથી કે તે કયા જૂથનો છે) અને અન્ય.

અભ્યાસ સહભાગીઓ

અધ્યયનમાં ભાગ લેતા દરેક વ્યક્તિએ લેખિત માહિતગાર સંમતિ આપવી આવશ્યક છે. આ માટે ફરજિયાત છે વિગતવાર દર્દીની માહિતી તપાસકર્તા દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ. આ દર્દીની માહિતીમાં નીચેની વસ્તુઓ શામેલ છે:

• સંકેતની વિહંગાવલોકન, એટલે કે કયા રોગ માટે નવા પદાર્થનો ઉપયોગ કરવો.
• અભ્યાસ, પરીક્ષણ પદાર્થ અને કરવાનારી તપાસનું ટૂંકું વર્ણન.
• સંકેત છે કે પરીક્ષણ પદાર્થ એ માન્ય દવા નથી, પરંતુ એક પદાર્થ વિકાસ હેઠળ છે
• સંભવિત જોખમો કે જે પરીક્ષણના પદાર્થ દ્વારા અથવા તેનાથી સંબંધિત તપાસ દ્વારા ઉભા કરવામાં આવી શકે છે
• અધ્યયન ભાગ લેનારનાં કાર્યો
• કરવામાં આવશે તેવા પરીક્ષણોનો સંદર્ભ (દા.ત., રક્ત એચ.આય.વી ચેપ માટે પરીક્ષણો).
• દર્દીને કઈ સારવાર અસાઇન કરવામાં આવે છે અને સોંપણી કેવી રીતે કરવામાં આવશે તેની સંભાવનાનો સંદર્ભ (પ્લેસબો / તુલનાત્મક દવાઓ સાથેના અભ્યાસમાં)
• અભ્યાસની સારવાર માટે વૈકલ્પિક સારવાર વિકલ્પો.
• દર્દી વીમાનો સંદર્ભ (સરનામું, વીમા કંપનીનો ટેલિફોન નંબર).
• ડેટા પ્રોટેક્શન પરની માહિતી, એટલે કે, દર્દીના વ્યક્તિગત ડેટાને કેવી રીતે હેન્ડલ કરવી.

આ માહિતી સામાન્ય માણસને સમજી શકાય તેવા સ્વરૂપમાં લખવી આવશ્યક છે. વિષય અથવા દર્દીને કોઈપણ સમયે અભ્યાસની સંમતિ પાછો લેવાનો અધિકાર છે.